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Identificação Única de Produtos (UDI)

O software BarTender® é um componente seguro de instalações de UDI em conformidade com a FDA no mundo todo. O setor de produtos médicos escolheu o BarTender pela sua facilidade de implementação e tecnologia configurável apoiadas na expertise e conhecimento do setor – nós entendemos as pressões de regulamentação e de processo que os fabricantes de produtos médicos enfrentam.

Explore o conteúdo interativo nas guias abaixo – informe-se sobre tudo o que você necessita saber sobre marcações de UDI: itens de etiquetas, prazos, tecnologias de identificação automática para UDI, métodos de marcação.


Rotulagem compatível com UDI

UDI é um código ou identificador em um produtos médico, etiqueta ou embalagem que habilita o rastreamento de um produto. Ele inclui duas partes: Um Identificador de produtos estático (DI), específico para um versão ou modelo, e um Identificador de produção (PI), um número dinâmico que é determinado por diversos dados diferentes. A etiqueta de cada produto médico e cada uma das suas embalagens deve exibir um UDI em formatos legíveis por homens e por máquinas.

Focalize as etiquetas com o cursor do mouse para saber mais sobre os componentes de uma etiqueta de UDI. Focalize aqui com o cursor do mouse para mostrar o RFID

AIDC: Códigos de barras 2D

As duas etiquetas possuem um código de barras 2D DataMatrix GS1. O eixo adicional do código de barras 2D confere a possibilidade de transmitir mais dados em um tamanho muito menor. O UDI tem de aparecer na etiqueta nas formas AIDC e legível.

O BarTender é fornecido com mais de 400 componentes de código de barras pré-formatados, prontos para serem usados, incluindo uma grande variedade de simbologias 2D.

AIDC: Códigos de barras 1D

A maior etiqueta inclui um código de barras 1D Code 39, que pode ser uma exigência para determinados sistemas de saúde. Os requisitos do usuário final são um ponto importante a ser levado em consideração quando da seleção de uma tecnologia de autoidentificação para UDI.

Independentemente da tecnologia escolhia, o BarTender facilita o AIDC, oferecendo mais de 400 componentes de código de barras pré-formatados, prontos para serem usados, baseados em 59 simbologias diferentes e 12 padrões de códigos de barras adicionais.

Data

A inclusão da data não é obrigatória, porém, se uma data for exibida em uma etiqueta, ela também deve ser incluída nas informações de PI.

Qualquer data usada ("usar até", de fabricação) deve ser formatada de acordo com a norma ISO: AAAA-MM-DD. Os traços são obrigatórios.

Cor

Uma etiqueta UDI pode ser simples, complexa ou ambas. A cor pode ser usada como suporte para marcação corporativa ou até mesmo fornecer outro eixo de informações em determinadas simbologias de código de barras.

O BarTender oferece recursos de cores superiores para texto e gráficos, com uma interface de criação fácil de usar e intuitiva.

Identificador de produto (DI)

O DI pode identificar apenas um único modelo ou versão, e apenas um único DI de uma agência emissora pode ser usado para a identificação de uma versão ou modelo específicos. Um GS1 GTIN ou HIBCC LIC pode servir como o DI de um produto.

O DI não pode ser reutilizado e um novo é obrigatório quando um produto for alterado e resultar em um novo modelo ou versão.

Identificador de produtos (PI)

O PI é um número dinâmico, específico da versão ou modelo, e deve incluir qualquer dado que for exibido na etiqueta, como o número de lote, de série, a data de fabricação ou de expiração.

No caso dessas etiquetas, o PI é composto pelo número e a data do lote.

AIDC: RFID

Quando o UDI deve ser lido sem a linha de visão exigida por um código de barras, a utilização de RFID como tecnologia de AIDC UDI pode conferir eficiência à cadeia de suprimento. O RFID também oferece recursos exclusivos de supervisão pós-comercialização no caso de produtos implantáveis.

O BarTender tem suporte total para uma extensa lista de etiquetas e codificações RFID, com modelos que incluem antenas RFID integradas e regras de negócio que habilitam a conformidade regulatória.

Símbolos

Os fabricantes podem optar por uma rotulagem de UDI bem simples ou decidir incluir diversos pontos de dados em uma etiqueta, algumas delas representadas por símbolos e ícones. Com o BarTender, os símbolos usados comumente, como o símbolo "CE" da União Europeia, e os ícones de dados, como "usar até", data de fabricação e "Frágil", são fáceis de serem incluídos em uma etiqueta de UDI.


Criação de um sistema UDI

A FDA definiu quatro etapas para a implementação de um sistema de UDI:

  1. Desenvolver UDIs padronizados
    Os UDIs são criados e mantidos pelo fabricante de produtos médicos através de agências emissoras credenciadas pela FDA, incluindo GS1, HIBCC e ICCBBA.

  2. Colocar o UDI de forma humanamente legível e o AIDC na etiqueta do equipamento/dispositivo
    A etiqueta é a localização padrão para o UDI, e cada equipamento/dispositivo médico deve estar marcado. Cada pacote de dispositivo também deve ter um UDI.

  3. Enviar os dados exigidos para o banco de dados de GUDID
    O banco de dados global de UDI da FDA (GUDID, pronunciado como "Good ID") é o repositório para pesquisas públicas de informações de produtos médicos.

  4. Cumprimento dos prazos de implementação


Esforços globais para harmonização - UDI

A natureza global do setor de produtos médicos representa problemas para a implementação de UDI. Como um setor, cujos fabricantes e usuários finais estão situados no mundo todo, em uma grande variedade de jurisdições regulatórias, podem habilitar a rastreabilidade? É possível que um conjunto diversificado de sistemas de identificação de produtos proteja de forma eficaz a segurança dos pacientes globalmente, ou cada país do mundo precisa estar de acordo com um conjunto geral de protocolos?

Os sistemas UDI nunca serão idênticos em diferentes regiões geográficas, porém, para que qualquer um dos sistemas funcione, deve existir alguma forma de convergência regulatória.

O International Medical Device Regulators Forum (IMDRF - Fórum Internacional de Reguladores de Produtos Médicos) foi formado para facilitar a harmonização de regulamentações referentes à UDI. O IMDRF é gerenciado pela FDA dos EUA, pela Health Canada, Secretaria Geral de Saúde e Consumidores da União Europeia, Agência de Produtos Médicos e Farmacêuticos do Japão, ANVISA do Brasil e a Administração de Artigos Terapêuticos da Austrália, tendo a OMS como observador oficial.

A meta do consórcio é criar um banco de dados de UDI globalmente harmonizado (UDID), entre cujos principais elementos estão:

  • O UDI e a portadora de UDI baseiam-se em normas e padrões
  • Um UDI aplicado a produtos médicos em qualquer lugar no mundo deveria poder ser usado globalmente e atender os requisitos de UDI da sua agência regulatória
  • Os números de identificação nacionais ou locais não devem servir de substituto para o UDI
  • Os órgãos regulatórios não devem especificar o procedimento de modificação dessas normas e padrões de UDI
  • Os principais elementos do UDID não devem ser modificados
  • O UDID deve usar a etiqueta estruturada de produtos (SPL) da HL7 e a interface baseada na Web para o envio de dados
  • Cada produto médico precisa ser identificado por um UDI, exceto se estiver isento

O IMDRF também afirma que as regulamentações nacionais ou regionais não devem restringir os métodos de AIDC. O grupo prevê que seu trabalho resultará em conjuntos de dados, protocolos e procedimentos de validação exclusivos acordados, que usarão a mesma arquitetura, formato e uma linguagem de TI exclusiva.


Prazos para UDI nos EUA

  • 24 de setembro de 2014 (um ano após a Regulamentação final)
    As etiquetas e embalagens de produtos médicos da Classe III e produtos licenciados de acordo com a Lei de Serviço de Saúde Pública (Lei PHS) devem levar um UDI e ser submetidos à GUDID. (Pode ser solicitado um ano de extensão.) O software Classe III independente também deve apresentar seu UDI.

  • 24 de setembro de 2015 (dois anos após a Regulamentação final)
    As etiquetas e embalagens de produtos implantáveis, de suporte à vida e de manutenção de vida devem levar um UDI e ser submetidos à GUDID. Os produtos previstos para serem utilizados mais de uma vez, e reprocessados entre usuários, devem levar um UDI permanente diretamente no próprio produto. O software independente de suporte ou manutenção de vida, também deve apresentar seu UDI.

  • 24 de setembro de 2016 (três anos após a Regulamentação final)
    Aqueles produtos Classe III que exijam um UDI, e previstos para serem utilizados mais de uma vez, e reprocessados entre usuários, devem levar um UDI permanente diretamente no próprio produto. As etiquetas e embalagens de produtos médicos Classe II devem levar um UDI e ser submetidos à GUDID.

  • 24 de setembro de 2018 (cinco anos após a Regulamentação final)
    Aqueles produtos Classe II que exijam um UDI, e previstos para serem utilizados mais de uma vez, e reprocessados entre usuários, devem levar um UDI permanente diretamente no próprio produto. As etiquetas e embalagens de produtos médicos Classe I devem levar um UDI e ser submetidos à GUDID.

  • 24 de setembro de 2020 (sete anos após a Regulamentação final)
    Aqueles produtos Classe I que exijam um UDI, e previstos para serem utilizados mais de uma vez, e reprocessados entre usuários, devem levar um UDI permanente diretamente no próprio produto.

Tecnologias de marcação e UDI

Qual tecnologia AIDC eu deveria escolher?
O IMDRF estipula, em suas recomendações principais, que as regulamentações de UDI "não restrinjam métodos de AIDC" e, portanto, a FDA dos EUA não especifica uma tecnologia de AIDC na sua Regulamentação final.

Deixar a escolha da tecnologia aberta para o fabricante dá lugar a uma adoção mais rápida de um sistema de UDI global, e abre os fabricantes de reguladores de produtos médicos para a utilização futura de qualquer nova tecnologia que possa estar à vista.

Clique nos ícones abaixo para saber mais sobre as tecnologias de identificação automática que serão usadas para preencher os requisitos de UDI.

Códigos de barras 1D

Os códigos de barras 1D estão onipresentes, são simples de produzir e fáceis de ler. A maioria das instituições de saúde possuem seus próprios leitores para simbologias de código de barras 1D. Alguns códigos de barras 1D comuns para produtos médicos:

  • O Code 39 pode codificar menos caracteres do que a maioria dos códigos de barras empregados hoje em dia. Porém, o maior comprador de produtos médicos do mundo é o Ministério de Defesa (DoD) dos Estados Unidos, e ele especifica a marcação com o Code 39 para muitas aplicações na sua cadeia de suprimento.
  • O Code 128 pode codificar qualquer um dos 128 caracteres ASCII e é mais eficiente do que o 39, de forma que um número maior de informações pode ser armazenado em um espaço relativamente compacto. O ICCBBA 128 é um Code 128 especializado para rotulagem de sangue – a FDA classifica o tecido humano como um produto médico.
  • A família DataBar de códigos de barras pertence à GS1, uma das agências emissoras para UDI. Ela inclui códigos de barras gerais para o setor do sistema de saúde, com um formato menor, para ser usado em itens pequenos.

Códigos de barras 2D

Os códigos de barras 2D usam uma série de pontos quadrados, organizados em um padrão reticulado, para codificar qualquer forma de informação alfanumérica, e incluem uma correção de erro consistente. Antes, os códigos 2D eram considerados uma tecnologia "exótica" porque os leitores eram poucos. Agora que os dispositivos móveis e os apps de leitura de código 2D estão disponíveis com facilidade, o 2D passou a ser viável e está em condições de se tornar a norma para a marcação de produtos médicos.

As simbologias incluem Data Matrix, QR Code, Aztec Code e PDF 417. A adição de um segundo eixo aumenta grandemente a quantidade de dados que pode ser contida em um código. O terceiro eixo de informação pode ser fornecido pelas cores.

Etiqueta RFID

Uma etiqueta RFID precisa estar a apenas uma certa distância de um leitor para ser lida – não exige uma linha de visão direta, como um código de barras. As etiquetas podem ser costuradas em um produto têxtil, incluída em uma caixa de papelão ou até mesmo ser integrada em um produto implantável.

Um produto que tenha uma etiqueta RFID de leitura-escrita, proporciona um intercâmbio de dados dinâmico entre o produto e o usuário. O RFID de leitura-escrita tem o potencial de conectar um produto médico à Internet das Coisas (IoT).

Métodos de marcação

Como posso criar uma marca de UDI?
O método de marcação irá variar de acordo com o material a ser marcado, o ambiente de uso do produto e sua aplicação. Clique em um dos materiais abaixo para ver métodos de marcação relevantes, e depois clique em um método para obter mais detalhes.

  • Fundição, corrosão, puncionamento de produtos de plástico
    Plásticos/elastômeros
  • Fundição, corrosão, puncionamento, forjamento, recozimento de produtos metálicos
    Metais
  • Produtos têxteis: processos de bordado e tintura
    Tecidos
  • Impressão de etiquetas por transferência térmica e direta por jato de tinta
    Papelão
  • Impressão de etiquetas por transferência térmica e térmica direta
    Rótulos
  • Fundição
  • Térmica direta
  • Micropuncionamento
  • Forjamento
  • Jato de tinta

  • Recozimento a laser
  • Corrosão a laser
  • Fotocorrosão
  • Transferência térmica

  • Métodos de marcação de têxteis

Fundição

A marcação de um produto por meio de fundição é feita durante o processo de fabricação, criando uma marca intrínseca para o produto.

A fundição exige que um metal, plástico ou elastômetro seja aquecido, até chegar ao estado líquido, e em seguida despejado em um molde, para esfriar e endurecer, adquirindo a forma desejada.

Térmica direta

Uma impressora térmica direta não usa tinta ou toner para imprimir etiquetas de produtos médicos. Ao invés disso, o papel tratado quimicamente, sensível ao calor, passa pela cabeça de impressão que aquece o papel, criando marcas pretas.

A rotulagem térmica direta é uma forma extremamente rentável de criar etiquetas de UDI, mas a marca não tem durabilidade.

Micropuncionamento

As marcações por micropuncionamento (também denominadas marcações por pontos) são usadas para produzir códigos de matriz de dados 2D (2D Data Matrix). Criados por punção mecânica, uma série de pontos pequenos são estampados na superfície do produto.

O micropuncionamento pode ser usado em qualquer produto médico de superfície rígida.

Forjamento

A marcação de um produto por forja é feita durante o processo de fabricação, criando uma marca intrínseca para o produto.

O processo de forjamento é iniciado com a matéria prima em estado sólido, quando forças mecânicas, como um martelo ou jato de água sob alta pressão, ou forças térmicas (calor) são aplicadas para conformar o material na forma que deve ter.

Jato de tinta direto

A marcação direta por jato de tinta, de alta resolução (300+ dpi) é usada principalmente no fim da linha de produção. Como não existem etiquetas envolvidas, o jato de tinta pode ser uma abordagem econômica para marcação de caixas.

Recozimento a laser

O recozimento a laser é usado para marcar produtos feitos de metal ferroso, aquecendo a superfície do produto para criar uma camada de óxido. A marca é totalmente suave, mantendo o estado da superfície do produto.

O recozimento é empregado em produtos implantáveis, como próteses ortopédicas para articulações e em produtos esterilizados ou reprocessados de outra forma, como bisturis ou brocas para odontologia.

Corrosão a laser

Na corrosão a laser, o laser penetra na superfície do produto, removendo material para deixar uma marca.

A corrosão pode ser usada em metais, mas também aplicada a uma ampla variedade de substratos, plásticos e elastômeros, por exemplo.

Fotocorrosão

A fotocorrosão emprega processos químicos para criar uma marca em um metal ferroso ou não ferroso e, normalmente, é usada para marcar produtos médicos de alumínio.

A superfície do produto é revestida com um produto químico fotorresistente e, a seguir, uma luz UV é projetada no produto seguindo o padrão da marca.

Têxteis

Alguns produtos médicos são feitos de material têxtil, como alguns reforços ortopédicos ou suportes de monitores de telemetria, os quais necessitam um tipo diferente de marcação.

Entre as abordagens comuns estão processos de bordado e tintura. Os códigos de barras 1D não oferecem alta resolução suficiente para utilização em têxteis, portanto, é necessário empregar outra tecnologia. Os códigos de barras 2D são de uso comum. Procure o uso avançado de RFID, que pode ser costurado em um produto têxtil.

Transferência térmica

A transferência térmica é um modo rentável de imprimir códigos de barras de UDI 1D ou 2D de forma altamente durável.

A cabeça da impressora aquece a fita de tinta (a "térmica"). A fita é derretida na superfície a ser impressa (a "transferência") e a tinta absorvida na etiqueta, criando uma UDI de alta resolução.

BarTender e UDI: Confiável. Escalável. Adaptável.

BarTender® é o software de marcação que se adapta para satisfazer as regulamentações globais e as exigências empresariais do setor de produtos químicos. O setor de produtos médicos, desde companhias multinacionais, em nível de corporação, até fabricantes de pequenas linhas de produtos especializados, conta com o BarTender para ter códigos de barras seguros e auditáveis e rotulagem RFID que ajudam a manter a conformidade regulatória e mantém suas empresas em movimento.

O BarTender oferece controle centralizado e recursos completos de trilha de auditoria, incluindo assinaturas eletrônicas em todos os processos de rotulagem, para ajudar a cumprir com os requisitos de segurança dos sistemas de UDI. Licenciamento baseado em impressoras e amadas de configurações personalizáveis acrescentam proteções extensas, com funcionalidades que vão desde parâmetros simples somente de impressão até permissões complexas, baseadas em cargos, e criptografia de formato de etiquetas.

Os panoramas regulatórios e de produção vão continuar mudando, mas com os modelos simples e intuitivos do BarTender você pode transformar seus desenhos, formatos e processos rapidamente, com suporte para satisfazer as normas de interoperabilidade em evolução através da comunicação de bancos de dados de UDI (UDID) baseados em HL7.

O BarTender é o seu parceiro de UDI de confiança

Solução do setor
Software BarTender para rotulagem e marcação de produtos médicos

Solução regulatória
BarTender e FDA 21 CFR Parte 11

Documento em PDF
Software BarTender para rotulagem de produtos médicos

Estudo de caso
Rotulagem de produtos farmacêuticos global, compatível com a FDA 21 CFR Parte 11 em várias unidades

Solução para setores
Gerenciamento de rotulagem para cadeias de suprimento

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