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Software de rotulagem para
FDA 21 CFR Parte 11/GMP Anexo 11

O software BarTender® é o cerne das instalações de rotulagens validadas pela FDA e a UE em empresas de produtos médicos e de produtos farmacêuticos no mundo todo. Sistemas que vão desde integrações globais complexas, em nível empresarial, com sistemas ERP e PLM, como SAP ou Oracle, até instalações menores em firmas em expansão, entre elas, empresas de nutracêutico, confiam no BarTender para controlar processos de rotulagem e gerenciamento de alterações em conformidade com regulamentações globais de segurança e manutenção de registros, como a 21 CFR Parte 11 e o GMP Anexo 11.

O BarTender pode ser escalado para qualquer sistema ou regulamentação, e adaptado ao espectro completo de tecnologias AIDC, incluindo RFID.


BarTender e 21 CFR Parte 11/GMP Anexo 11

As empresas que operam em ambientes regulamentados escolhem o BarTender pelos seus recursos imbatíveis de segurança, gerenciamento do ciclo de vida útil e serialização.

O Security Center do BarTender, que faz parte das edições Automation e Enterprise Automation, inclui recursos possantes que podem habilitar a conformidade com os requisitos regulatórios mais exigentes.

Controle centralizado

Os recursos de gerenciamento centralizado de arquivos do BarTender permites que as alterações sejam implementadas em toda a empresa em questão de segundos, e aplicadas a todos os registros e modelos de etiqueta que sejam relevantes, permitindo compartilhar dados variáveis, como número de lote, data de expiração e número de série. Use o BarTender para administrar formatos de etiquetas, catalogar ciclos de vida útil completos de etiquetas e alterar diretamente protocolos de gerenciamento de alterações de modo centralizado, independentemente se as etiquetas são geradas em uma única impressora em um só local ou milhares em unidades em qualquer lugar do mundo.

Assinaturas eletrônicas e log de dados

A funcionalidade de assinatura eletrônica do BarTender e os recursos abrangentes de gol de dados são combinados para levar a responsabilidade completa de trilhas de auditoria para o processo de rotulagem como um todo, desde a impressão até o controle de versão do documento de etiquetas, conferindo conformidade com as normas de segurança regulatórias.

Acesso baseado em cargos

O BarTender oferece um espectro completo de opções de segurança configuráveis que vão desde o modo simples de somente impressão até permissões complexas, baseadas em cargos: Controle o acesso à criação e modificação, configuração de banco de dados, salvamento de documentos, impressão e outros, feitos internamente, em um local centralizado, ou em uma unidade no outro lado do mundo. A criptografia do formato de etiquetas pode ser aplicada a qualquer nível de segurança, oferecendo uma camada adicional de proteção contra utilização não autorizada.


Qual BarTender é o ideal para você?

Selecione uma edição abaixo para saber mais ou faça o download da avaliação grátis por 30 dias, e explore todas as funcionalidades do BarTender, para ver como elas podem ajudar a resolver as mais difíceis questões de rotulagem, codificação de barras e muito mais. Você também pode entrar em contato conosco para saber por que o BarTender é o software de maior confiança da sua classe.

Criação
(elaboração e impressão)

Edição Basic

Edição Professional

Coloque-se em ação em poucos minutos!

Todas as funcionalidades do Basic, mais:

  • Projete e imprima rótulos, cartões, cartões de tarja magnética e muito mais.
  • Otimize a velocidade de impressão de qualquer impressora ou equipamento de marcação.
  • Elabore formulários para inserção de informações que forneçam validação de dados e aceitem a inclusão do horário de impressão via teclado ou leitor de código de barras.

Licenciado por computador

  • Faça a leitura de dados de arquivos CSV, bancos de dados e Excel. Facilidade na pesquisa e seleção de dados para impressão.
  • Codificação de etiquetas RFID.

Licenciado por computador

Criação e Automatização
(elaboração, impressão e controle)

Edição Automation

Edição Enterprise Automation

Todas as funcionalidades do Professional, mais:

Todas as funcionalidades do Automation, mais:

  • Impressão automática de qualquer sistema operacional, sistema ou dispositivo em resposta às transações de dados e solicitações de SDK.
  • Criação com base em Intelligent TemplatesTM para reduzir a manutenção.
  • Proteção do ambiente de impressão com funções de usuários e grupos.
  • Monitoramento ao vivo do status de impressão e visualização detalhada do histórico de utilização do sistema.

Licenciado por impressora

  • Impressão automática em resposta a API de serviço na Web ou comunicação via TCP/IP.
  • Integração com SAP e Oracle.
  • Aproveite as vantagens do gerenciamento centralizado de sistemas, impressão hospedada em navegador, armazenamento centralizado de modelos com controle de revisões, suporte para assinatura eletrônica, controle SDK completo, codificação inteligente de cartões e muito mais.

Licenciado por impressora


Sobre a validação de software de etiquetas

O BarTender está validado para ser usado em ambientes regulados? De acordo com as agências regulatórias globais, ele não precisa ser. Depois que é integrado, o BarTender é considerado parte de um sistema de software maior, uma tecnologia de ativação, e é esse sistema que possui a validação, não seus componentes. Estas informações são importantes para você:

  • BarTender é um software comercial, disponível no mercado (COTS), um componente integrado em um sistema de impressão.
  • O BarTender é confiável e está implementado, hoje, em ambientes regulamentados de produtos médicos e produtos farmacêuticos no mundo todo, incluindo muitos sistemas validados pela FDA.
  • O BarTender é considerado software de suporte de um sistema de impressão. Não é um componente intrínseco de um produto médico, nem um fator na produção segura de produtos médicos, portanto, não pode receber uma validação de conformidade individual. O BarTender recebe validação através da certificação de um sistema de impressão maior.
  • A orientação relativa à validação de software, fornecida pela maioria das agências regulatórias globais, é aplicável a produtos que vão desde softwares que sejam, eles mesmos, um produto médico ou um componente de um produto médico, até produtos que são usados na produção e controle de qualificação de produtos médicos e produtos farmacêuticos. Exceto no caso de determinadas aplicações farmacêuticas especializadas, os processos que empregam o BarTender são classificados como de baixo risco para os pacientes, ou seja, não exigem validação.
  • Se um fabricante de produto exigir a certificação, validação e testes de conformidade através de um auditor externo, o integrador dos sistemas de impressão completos é o responsável pela conformidade, não o desenvolvedor de um componente integrado (ou seja, o BarTender).
  • Em circunstâncias especiais, quando exigido para validação por um integrador ou fabricante de equipamentos ou dispositivos, e mediante um acordo de não divulgação, a Seagull Scientific pode providenciar uma visão geral dos nossos processamentos de testes e qualidade.

Informações associadas

Se quiser saber mais sobre a validação de software de produtos médicos, comece consultando a IEC 62304 da Internacional Technical Commission (Comissão Técnica Internacional) – as normas de validação da maioria dos países baseiam-se nesse documento, que realça as regulamentações de ciclo de vida útil do desenvolvimento de software médico.

Se estiver interessado nas normas de validação do setor farmacêutico, Boas Práticas de Manufatura Automatizada (GAMP - Good Automated Manufacturing Practice), acesse a página de recursos de GAMP da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE).

Para mais Informações sobre validação em regiões geográficas específicas, acesse os websites das agências regulatórias específicas:


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Solução do setor
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A Vetter Pharma cria, imprime e administra suas etiquetas diretamente do SAP. Veja como o BarTender ajudou a Vetter a simplificar seu sistema de rotulagem e atender aos requisitos globais de serialização, mantendo, ao mesmo tempo, a conformidade com GMP.

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Visão geral do BarTender

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